BADANIA NAUKOWE-BADANIA KLINICZNE

 0    28 fiche    marysiawilk9
Télécharger mP3 Imprimer jouer consultez
 
question język polski réponse język polski
BADANIA OBSERWACYJNE
commencer à apprendre
bierna obserwacja badanej grupy, wywiady/kwestionariusze, zwyczajna praktyka kliniczna, brak dodatkowych procedur diagnostycznych i monitorowania, zgodnie ze wskazaniami rejestracynymi
BADANIA OBSERWACYJNE PODZIAŁ
commencer à apprendre
przekrojowe, kohortowe, kliniczno-kontrolne, ekologiczne, opis przypadku, serii przypadków, rejestry
Badania przekrojowe
commencer à apprendre
jednoczesny pomiar czynników przyczynowych i skutków
Badania kohortowe
commencer à apprendre
bierna obserwacja badanej grupy (gr. narażona i nienarażona)
Kliniczno-kontrolne
commencer à apprendre
wybór grupy osób z badaną chorobą i grupy kontrolnej, zebranie danych dot. ekspozycji w przeszłości na badany czynnik w obu grupach
Ekologiczne
commencer à apprendre
– Określenie czy wysoki poziom ekspozycji w populacji prowadzi do wysokiej zapadalności na chorobę.
Eksperymentalne
commencer à apprendre
kliniczne skutki działania badanej interwencji, ocena poszukiwanych punktów końcowych, odpowiedź na pytania badawcze, potwierdzanie lub odrzucanie hipotez
BADANIE KLINICZNE
commencer à apprendre
Ocena kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa, kliniczne skutki działania badanego produktu leczniczego, identyfikacja działań niepożądanych, śledzenie farmakokinetyki i farmakodynamiki
FAZY B. KLINICZNYCH
commencer à apprendre
Przedkliniczne: in vitro i in vivo, Kliniczne: I, II, III, IV fazy
Badania przedkliniczne
commencer à apprendre
mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i efektywności potencjalnego leku zanim zostanie on po raz pierwszy zastosowany u ludzi.
Farmadynamika
commencer à apprendre
co powoduje dany lek w naszym organiźmie
Farmakokinetyka
commencer à apprendre
jak nasz organizm wpływa na dany lek
Protokół planowania badania
commencer à apprendre
PICO
P-POPULATION
commencer à apprendre
Czy istnieje niezaspokojona potrzeba terapeutyczna?
I-INTERVENTION
commencer à apprendre
Długość leczenia, dawka, droga podania
C- COMPARATOR
commencer à apprendre
Wybór leku referencyjnego
O-OUTCOME
commencer à apprendre
Punkty końcowe
Eksperymentalne (interwencyjne) = badanie kliniczne
commencer à apprendre
Udział człowieka (który jest badany), Obecność leku (stosowanego w określony sposób), Określony cel (ocena skuteczności i bezpieczeństwa)
Złoty standard metodologiczny
commencer à apprendre
podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z grupą kontrolną
Randomizacja
commencer à apprendre
losowy przydział pacjentów uczestniczących w badaniu do poszczególnych grup
Zaślepienie
commencer à apprendre
– pozwala upewnić się, że pacjent (lub pacjent i badacz) nie wie do której grupy został przydzielony i jakie substancje dostaje
Maskowanie
commencer à apprendre
jeśli postaci badanych leków różnią się między sobą
Równoczesna grupa kontrolna
commencer à apprendre
placebo, inna dawka, brak leczenia, inne formy aktywnego leczenia
Zewnętrzna grupa kontrolna
commencer à apprendre
(np. historyczna)
Faza I
commencer à apprendre
wstępna ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki nowego leku: zdrowy ochotnicy, mało liczne próby, wstępne określenie dawkowania
Faza II
commencer à apprendre
ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku na niewielkiej grupie chorych
Faza III
commencer à apprendre
ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku w różnych odstępach czasu, na dużych grupach, w porównaniu z innym lekiem lub placebo
Badania fazy III stanowią podstawę
commencer à apprendre
dopuszczenia leku do obrotu

Vous devez vous connecter pour poster un commentaire.